ICH指南学习E3临床研究报告的结构 [复制链接]

ICH指南：E3临床研究报告的结构和内容

学习方法：CDE高建超老师直播讲解；

高建超（药审中心生物制品临床部）老师着重点是讲E3实施前后，临床研究报告所需提交资料的变化。点击文章尾部的阅读原文，可连接到视屏回放。E3每个章节需要写什么，可以参考E3的原文。

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E3实施前后，临床试验报告及附件的变化

此外：

随机化方案：可在临床试验方案（E3附件16.1.1）和临床试验报告相关章节阐述，不需要单独写成一个文件；

盲态审核报告或人群划分协议：可在数据库审阅说明和临床研究报告中阐述，不需要单独写成一个文件。

DMP和DMR：内容分布在临床试验报告里面，不作为单独文件递交。

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盖章和签字

总结来说：

三个签字+四个盖章，转变成：三个签字+一个盖章；

具体变化，借用高老师的PPT：

签字盖章，变化最大的是研究者及研究单位：

E3实施之前，研究者和研究机构需要签字两次，盖章两次；E3实施之后，只需要研究者签字一次。

权责也很明了，申请人为临床研究报告内容的真实性、完整性、准确定和可溯源性负责，所以只需要申请人的盖章。

《药物临床试验必备文件保存指导原则》对临床试验中的文件保存进行了规定。Nodocument，nohappen，这些文件可以一定程度上反应临床试验的过程。

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E3临床研究报告结构介绍

高老师的视屏讲解里，临床研究报告概括地分成了三个部分：临床试验基本信息、试验设计和实施、临床试验结果。

临床试验基本信息：

1.标题页

2.摘要

3.目录

4.缩略语和术语

5.伦理学

6.研究者和试验管理机构

临床试验设计和实施：

7.简介

8.研究目的

9.研究计划

9.1整体研究设计和计划-描述

9.2研究设计的讨论

9.3研究人群的选择

9.4治疗

9.5疗效和安全性变量

9.6数据质量保证

9.7方案中统计方法和样本量确定

9.8研究过程或分析计划的变更

临床试验结果：

10.研究患者

10.1患者的处置

10.2方案偏离

11.疗效评估

11.1分析数据集

11.2人口统计学和其他基线特征

11.3治疗依从性的测量

11.4疗效结果和人体患者数据列表

12.安全性评估

13.讨论和总体结论

14.表格、图示和图表

15.参考文献列表

附录

16.1研究信息

16.2患者数据列表

16.3病例报告表

16.4个例患者数据列表（datasets）