本文汇总了年国家药监总发布的医疗器械法规标准，供大家参考。
01医疗器械注册
医疗器械监督管理条例《医疗器械监督管理条例（修订草案）》通过！/12/24建立审评分中心市场监管总局等部门关于印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》的通知/11/25国家药监局两个医疗器械技术审评检查分中心挂牌成立！/12/24应急审批国家药监局综合司关于加快医用防护服注册审批和生产许可的通知/2/7关于临床急需医疗器械注册申报有关事宜的通告/10/29注册相关国家药监局关于发布医疗器械安全和性能基本原则的通告/3/10国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告/3/17关于调整部分医疗器械注册申请事项公证文件提交时间和形式的通告/4/15关于进口医疗器械按第二类申请产品注册经技术审评确认为第三类的退出注册程序及后续处理方式的通告/6/5关于注册申请人相关登记信息变更有关事宜的通知/7/7关于10个注册检验用体外诊断试剂国家参考品说明书公示的通知/9/10关于征集年度医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作计划建议的通知/9/14国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告/9/25关于医疗器械注册受理前技术问题现场咨询有关事宜的通告（年第23号）/11/26国家药监局综合司关于明确《医疗器械检验工作规范》标注资质认定标志有关事项的通知/12/8关于医疗器械注册技术审评补正意见咨询有关事宜的通告/12/10行业标准国家药监局综合司关于年医疗器械行业标准制修订计划项目公示/3/20国家药监局综合司关于印发年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知/5/19国家药监局综合司关于进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项的通知/7/9产品分类国家药监局综合司公开征求《医疗器械分类目录》内容调整意见/3/20年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总/3/27国家药监局关于调整《体外诊断试剂分类子目录（版）》部分内容的公告（年第号）/10/20国家药监局综合司公开征求《医疗器械分类目录动态调整工作程序（征求意见稿）》意见/11/13国家药监局综合司关于带垫片的不可吸收缝合线等产品分类及注册有关事项的通知/11/27电子申报关于调整医疗器械注册电子申报信息化系统数字认证（CA）证书业务办理方式的通告/4/7关于医疗器械注册电子申报信息系统数字认证证书更新有关事宜的通知/5/18关于进口医疗器械注册申报资料试行电子签名有关事宜的通告/9/29国家药监局关于试点启用医疗器械电子注册证的公告/10/19关于在eRPS系统提交医疗器械唯一标识有关事项的通告/12/29立卷审查关于进一步规范受理环节立卷审查工作有关事宜的通告/6/5
02医疗器械*策解读
法规名称发布时间国家药监局关于发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告(年第93号)（一）/1/2国家药监局关于发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告(年第93号)（二）/1/2国家药监局关于发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告(年第93号)（三）/1/2医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）》解读/3/20国家药监局关于印发医疗器械质量抽查检验管理办法的通知/3/25《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（年修订版）》修订说明/9/18关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告解读/9/25已获进口医疗器械注册证的产品在中国境内企业生产要注意/9/28关于《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》*策解读/11/25关于真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）的解读/11/30
03行业标准
发布稿法规名称发布时间国家药监局关于发布《医用诊断X射线辐射防护器具第１部分：材料衰减性能的测定》等６项行业标准的公告/3/2国家药监局关于发布YY-《非吸收性外科缝线》等7项医疗器械行业标准和1项修改单的公告/3/2国家药监局关于发布YY-《肢体加压理疗设备通用技术要求》等24项医疗器械行业标准和6项修改单的公告/3/6国家药监局关于发布YY-《一次性使用无菌阴道扩张器》等12项医疗器械行业标准和1项修改单的公告/4/9YY-《一次性使用植入式给药装置专用针》第1号修改单/7/9YY/T-《输液、输血用硅橡胶管路及弹性件》第1号修改单/7/9一次性使用心脏停跳液灌注器/7/9医用微波设备附件的通用要求/7/9口腔黏膜渗出液人类免疫缺陷病*抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法）/7/9口内成像牙科X射线机专用技术条件/7/9专用输液器第4部分:一次性使用压力输液设备用输液器/7/9外科植入物金属骨针第1部分：通用要求/7/9同种异体修复材料第2部分：深低温冷冻骨和冷冻干燥骨/7/9牙科学牙科设备图形符号/7/9外科植入物全髋关节假体的磨损第3部分：轨道轴承型磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件/7/9球囊扩张支架弹性回缩的标准测试方法/7/9眼科光学接触镜护理产品第6部分：有效期测定指南/7/9无源外科植入物联用器械通用要求/7/9医疗器械的处理医疗器械制造商提供的信息/7/9牙科学根管器械第2部分:扩大钻/7/9外科植入物部分和全髋关节假体第12部分：髋臼杯形变测试方法/7/9无源外科植入物联用器械金属骨钻/7/9甲胎蛋白测定试剂盒/7/9牙科学口内塑形刀/7/9人类体外辅助生殖技术用医疗器械辅助生殖穿刺取卵针/7/9用于增材制造的Ti-6Al-4V/Ti-6Al-4VELI医用粉末/7/9医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求第1部分：通用要求/7/9体外诊断试剂用校准物测量不确定度评定/7/9放射治疗用门控接口/7/9非组合式金属髋关节股骨柄有限元分析标准方法/7/9外科植入物氧化钇稳定四方氧化锆（Y-TZP）陶瓷材料/7/9组织工程医疗器械产品陶瓷和矿物质支架的表征/7/9游离甲状腺素测定试剂盒/7/9前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）/7/9高通量基因测序仪/7/9游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒/7/9细菌和真菌感染多重核酸检测试剂盒/7/9浓度梯度琼脂扩散药敏条/7/9真菌(1-3)-β-D葡聚糖测定试剂盒/7/9一次性使用血液透析导管/7/9人基因单核苷酸多态性（SNP）检测试剂盒/7/9口腔曲面体层X射线机专用技术条件/7/9腹膜透析用碘液保护帽/7/9评价高屈曲条件下膝关节胫骨衬垫耐久性和变形试验方法/7/9心肺转流系统离心泵泵头/7/9医疗器械唯一标识数据库基本数据集/7/9医疗器械唯一标识数据库填报指南/7/9无源外科植入物骨接合与脊柱植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求/10/21无源外科植入物骨接合与脊柱植入物第2部分：脊柱植入物特殊要求/10/21医用电气设备第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求/10/21皮内针/10/21血管内导管一次性使用无菌导管第6部分：皮下植入式给药装置/10/21外科植入物接骨板弯曲强度和刚度的测定/10/21一次性使用静脉营养输液袋/10/21一次性使用医用手套第7部分：抗原性蛋白质含量免疫学测定方法/10/21外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法/10/21医疗器械软件软件生存周期过程/10/21移动式摄影X射线机专用技术条件/10/21外科植入物部分和全髋关节假体第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面/10/21医用羧甲基壳聚糖/10/21接触性创面敷料第6部分：贻贝黏蛋白敷料/10/21接触性创面敷料性能评价用标准试验模型第6部分：评价促创面愈合性能的动物2型糖尿病难愈创面模型/10/21电动骨组织手术设备刀具第4部分：铣刀/10/21电动骨组织手术设备刀具第5部分：锯片/10/21输血器与血液成分相容性测定第2部分：血液成分损伤评定/10/21医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求第2部分：X射线计算机体层摄影设备/10/21胶体金免疫层析法检测试剂盒/10/21医疗器械辐射灭菌辐照装置剂量分布测试指南/10/21医疗器械生物负载控制水平的分析方法/10/21医用电气设备能耗测量方法/10/21组织工程医疗器械产品生物活性陶瓷多孔材料中细胞迁移的测量方法/10/21可吸收性外科缝线体外水解后断裂强力试验方法/10/21基于外部振动的肝组织超声弹性测量设备/10/21超声软组织切割止血手术设备/10/21激光治疗设备半导体激光鼻腔内照射治疗仪/10/21医疗器械临床前动物研究第1部分：通用要求/10/21医疗器械临床前动物研究第2部分:诱导糖尿病大鼠皮肤缺损模型/10/21心血管植入物肺动脉带瓣管道/10/21医疗器械软性初包装设计与评价指南/10/21单髁膝关节置换假体金属胫骨托部件动态疲劳性能试验方法/10/21全膝关节假体约束度测试方法/10/21征求意见稿《医用电气设备第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备基本安全和基本性能的专用要求》/2/27《重复性使用医用防护服》/3/20《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》/3/31GB/T.9《医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架》等3项国家标准立项征求意见/4/20《含铜宫内节育器技术要求与试验方法》/4/27《医用电气设备第2-xx部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》/4/27《超声功率测量高强度治疗超声（HITU）换能器和系统》/5/6《最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》/5/6《最终灭菌医疗器械包装第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求》/5/6《心肺转流系统静脉气泡捕获器》等3项标准征求意见/5/9GB.2-《眼科光学接触镜第2部分：硬性接触镜》等3项国家标准修改单/5/12GB/T.19《医疗器械生物学评价第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征》立项征求意见/5/14GB/T.1《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》等3项国家标准立项征求意见/5/22《小型压力蒸汽灭菌器（征求意见稿）》/5/22《牙科学根管器械第1部分：通用要求》等7项行业标准草案意见/5/22《眼科光学接触镜多患者试戴接触镜的卫生处理》/5/25GB/T《医用X射线管通用技术条件》/5/27《医用成像部门的评价及例行试验第3-6部分：乳腺断层合成成像模式下乳腺摄影X射线设备成像性能验收和稳定性试验》/5/29《眼科光学人工晶状体第4部分：标签和资料》等4项行业标准/6/15物理治疗器械等领域通用名称命名指导原则征求意见/6/23人工智能医疗器械质量要求和评价第1部分：术语/7/3人工智能医疗器械质量要求和评价第2部分：数据集通用要求/7/3心血管植入物人工心脏瓣膜第1部分通用要求/7/3心血管植入物人工心脏瓣膜第2部分外科植入式人工心脏瓣膜/7/3心血管植入物可吸收植入物/7/3心血管植入物镍钛合金镍离子释放试验方法/7/3外科植入物骨关节假体第1部分：基于膝关节CT数据生成参数化3D骨模型的流程/7/3外科植入物部分和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定/7/3外科植入物羟基磷灰石第6部分：粉末/7/3无源外科植入物乳房植入物的专用要求/7/3男用避孕套聚氨酯避孕套技术要求与试验方法/7/3医用电气设备第2-77部分：采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本性能专用要求/7/9医用电气设备第2-78部分：康复、评定、代偿或缓解用医用机器人基本安全和基本性能的专用要求/7/9医用电气设备网络安全基本要求/7/9聚乙烯醇止血海绵/7/9医用增材制造粉末床熔融成形工艺金属粉末清洗及清洗效果验证方法/7/9人体血液及血液成分袋式塑料容器第4部分：含特殊组件的单采血袋系统/7/9一次性使用血路产品通用技术条件/7/9医疗器械医用贮液容器输送系统用连接件第1部分：通用要求和通用试验方法/7/9一次性使用人体动脉血样采集器(动脉血气针)/7/9末梢采血装置第1部分：一次性使用末梢采血器/7/9医疗器械医用贮液容器输送系统用连接件第8部分：单采应用的枸橼酸盐抗凝剂/7/9无菌医疗器械包装试验方法第12部分：软性屏障材料抗揉搓性/7/9一次性使用静脉留置针/7/9医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验/7/9医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择/7/9医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验/7/9医疗器械体外皮肤刺激试验/7/9可降解生物医用金属材料理化特性表征/7/9生物医用材料体外降解性能评价方法第1部分：可降解聚酯类/7/9生物医用材料体外降解性能评价方法第2部分：贻贝黏蛋白/7/9医疗器械生物学评价应用*理学
